【喜訊】環球制藥與漢(hàn)光藥業聯合申報(bào)的“注射用多種維生素(13)”項目喜獲上市許可!
發(fā)布時間(jiān):
2020-12-24
近日,環球制藥與漢光藥業聯合申報(bào)的“注射用多種維生素(13)”項目喜獲國家藥品監督管理局核發《藥品注冊(cè)證書》(藥品批準文号:國藥準字H20203642),上市許可持有人爲廣州漢光藥業股份有限公司,生産企業爲國藥集團廣東環球制藥有限公司,是國内獨家上市藥品。
近日,環球制藥與漢光藥業聯合申報(bào)的“注射用多種維生素(13)”項目喜獲國家藥品監督管理局核發《藥品注冊(cè)證書》(藥品批準文号:國藥準字H20203642),上市許可持有人爲廣州漢光藥業股份有限公司,生産企業爲國藥集團廣東環球制藥有限公司,是國内獨家上市藥品。
注射用多種維生素(13)是一種同時含有9種水溶性維生素和4種脂溶性維生素的複方維生素凍幹粉針劑,臨床适用於(yú)成人的腸外營養補(bǔ)充和11歲及以上兒童維生素缺乏的預防,是國内首個補(bǔ)充全部必需維生素的腸外營養制劑。腸外營養在疾病的治療上發揮重要的支持作用,廣泛用於(yú)如先天性消化道畸形、中重度營養不良、消化道疾病、不能正常攝食的重危患者、放化療所緻嚴重胃腸道反應、嚴重感染、較大的手術、創傷、燒傷等的治療。
本品的原研藥品是由加拿大Sandoz公司生産(chǎn)的Infuvite Adult,已在美國上市近20年,擁有大量臨床使用病例,安全性良好,療效確(què)切。本品的主藥成分及配比與原研藥品完全一緻,符合美國醫學會營養學組(NAG-AMA)和FDA的推薦,也是國内唯一符合國家藥品監督管理局和中國營養學會處方配比要求的産(chǎn)品。
目前國内腸外營養維生素的市場(chǎng)年需求約5000萬支,而臨床上的常用産(chǎn)品爲注射用多種維生素(12)、注射用脂溶性維生素(Ⅱ)/注射用水溶性維生素組合包裝等。本品的獲批上市,将爲臨床提供一種符合醫學共識的腸外維生素制劑,爲患者提供更好的治療選擇。爲進一步滿足市場(chǎng)需求,公司将全面推進産(chǎn)品上市,切實滿足廣大患者的臨床用藥需求。
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